| 工作內容 |
1.產品設計與開發執行：依據市場需求與專案規格，協助設計零組件與產品結構；建立並維護 2D/3D 圖面與 BOM。
2.樣品製作與測試：規劃與執行樣品打樣、組裝與性能測試（如扭矩、噪音、耐久、滅菌循環）；撰寫測試報告，提出設計改善建議。
3.跨部門協作：與製造、品保（QA）、法規（RA）合作，確保專案順利推進；支援 ODM 客戶專案需求與技術溝通。
4.專案執行與文件管理：協助專案時程管理與進度追蹤；撰寫與維護產品開發相關文件（DHF、驗證報告、測試計畫）。
5.法規與品質支持：協助進行設計驗證（DVT）、工廠驗證（IQ/OQ/PQ）；熟悉 ISO 13485 醫療器材設計開發流程，確保文件合規。 |